הסוכנות הספרדית לתרופות ומוצרי בריאות (AEMPS) פרסמה תגובה לתלונה שהועלתה על ידי FACUA בבקשה לכלול את תופעות הלוואי של צבע ה- E-110 שישמטו בעלון של סירופ 'Dalsy' איבופרופן 20 מ"ג / מ"ל העתירה התייחסה לעובדה שלפי תקנה 1333/2008 של הפרלמנט האירופי בנושא תוספי מזון, צבע זה עלול להשפיע לרעה על פעילותם וטיפול בילדים.
לאחר הערכה של מספר ימים את המידע הכלול בעלון של התרופה Dalsy 20 מ"ג / מ"ל, AEMPS הודיעה כי לא תשונה וכי "אין סיבה לאזעקה".
הצהרת AEMPS
כפי שאנו אוספים מהאתר הרשמי של ה- AEMPS
התוכן של צבע E-110 בתרופה Dalsy 20 מ"ג / מ"ל, השעיה דרך הפה, הופך לא סביר מאוד להגיע למינונים שהם אפילו קרובים לצריכה היומית המקובלת. לתוכן של צבע זה במזון. לכן, זה נחשב כי המידע שנמצא כרגע בגליון הנתונים, תיוג ועלון התרופה זה מספיק ואין סיבה לאזעקה.
מכיוון שמדובר בתרופה הנמצאת בשימוש נרחב ברפואת ילדים, היא מיועדת להרגיע את ההורים על הצבע הכלול בו.
הסוכנות הספרדית לתרופות ומוצרי בריאות (AEMPS) הערכה מחדש בימים האחרונים את המידע הכלול בעלון של התרופה Dalsy 20 מ"ג / מ"ל, השעיה דרך הפה, ביחס לתוכנה של הצבע הצהוב-כתום (E-110) (1) ). מדובר בתרופות נפוצות בפלח גילאים שנע בין תינוקות מעל גיל 3 חודשים לילדים בני 12 להקלה סימפטומטית של כאבים קלים או מתונים מדי פעם, כמו גם במצבי קדחת.
מידע שונה הדהד מכתב שנשלח לסוכנות ב- 6 בספטמבר ובו התבקש הכללת ההשפעה הפוטנציאלית של צבע אזו מסוג זה על התנהגות בילדים בעלון החבילה. בעניין זה, בהינתן שהמכתב פורסם בתקשורת לפני תגובת הסוכנות, וכדי להרגיע את המשתמשים בדבר השימוש בתרופות זו או אחרת המכילות את אותו צבע, הסוכנות רוצה לפרסם את תוצאות הערכתה בפומבי:
1) תקנות (EC) מס '1333/2008 של הפרלמנט האירופי והמועצה מיום 16 בדצמבר 2008, בנושא תוספי מזון שהובאו, חלות על אותם תוספים בענף המזון.
2) התקנות החלות על תרופות (2) קובעות את החובה לכלול, לפחות איכותית, את כל התכשירים הכלולים בתרופות. בנוסף, עבור אותם תכשירים בעלי פעולה או השפעה ידועים (המכונים תמציות של הצהרת חובה) יש לכלול את התוכן במונחים כמותיים. מצרכי ההצהרה המחויבים מפורטות בנספח להנחיית הנציבות של הנציבות האירופית (3) המשותפים לאיחוד האירופי. כאשר תרופה מסוימת מכילה אחד מהתועלים המפורטים בהנחיה זו, יש צורך לכלול במוצר מידע על אזהרות או התוויות נגד, אם יש כאלה, המפורטים בנספח זה.
בשורה זו העלון הנוכחי של Dalsy 20 מ"ג / מ"ל, השעיה דרך הפה, מפרט את הסוכרוז שלו, סורביטול (E-420), מתיל פרהידרוקסי בנזואט (E-218) ופרופיל פרהידרוקסי בנזואט (E-216), נתרן ו צבע צהוב כתום S (E-110), כל אחד עם האזהרה המקבילה שלו כי במקרה של צבע E-110 הוא שהוא יכול לגרום לתגובות אלרגיות ויכול לגרום לאסטמה, במיוחד אצל חולים האלרגיים לחומצה אצטילסליצילית (4).
הוא מכיל כמות של צבע E-110 הרבה מתחת לצריכה המותרת
3) תוכן הצביעה הכתומה-צהובה S (E-110) הניתן להבלע במינונים המקסימליים היומיים המומלצים של Dalsy 20 מ"ג / מ"ל, השעיה דרך הפה, נמצא הרבה מתחת לצריכה היומית המותרת של מוצר זה על פי החקיקה של תוספי מזון שהם כיום 4 מ"ג / ק"ג משקל / יום (5). באופן ספציפי זה מהווה כ 6% מהצריכה היומית המותרת עבור מוצר זה.
יתר על כן, ערכים אלה נמצאים הרבה מתחת לכמויות שנבדקו בניסוי McCann et al (6) ששימשו בסיס להערכה שהובילה הרשות האירופאית לבטיחות המזון (EFSA) בשנת 2009, על השפעת צבעים מסוימים ונתרן בנזואט על התנהגותם של ילדים (7) ותוצאותיהם אינן חד משמעיות. להערכות שנערכו על ידי רשויות בריאות אחרות כמו מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בארצות הברית יש מסקנות דומות ביחס לקושי להסיק מסקנות מוחלטות (8).
הבריאות מבהירה כי המידע הכלול בעלון התרופות מתייחס להשפעות הנגזרות משימוש בו בתנאים מומלצים ואף בתנאי מינון יתר, אך במקרה זה הוא נועד לכלול במקרים בהם יהיה קשה מאוד לעשות מנת יתר:
4) אם ניקח בחשבון את כל האמור לעיל, ואף מבלי לשקול את השפעות צריכת הכמות של צבע E-110 השווה לצריכה המרבית המותרת, כדי להגיע לכמות זו יהיה צורך לא להיות בעל צריכה גבוהה יותר מהמומלצת ב גיליון הנתונים של התרופה אבל אפילו גבוה יותר מזה שמתקבל בכמה בקבוקי התרופה, וכל זה לא רק בחריפות אלא ברציפות לאורך זמן. בהקשר זה, יש לציין כי המידע הכלול בעלון התרופות מתייחס להשפעות הנגזרות משימוש בו בתנאים מומלצים ואף בתנאי מינון יתר, אך לעולם לא בתנאים בהם קשה מאוד להגיע למינון זה.
בשביל זה כולל אזהרת אלרגיה, עשוי להופיע במינון כלשהו שיינתן, ואינו כולל את השפעות הצבע שעלולות להופיע רק אם תשתה שני בקבוקי התרופה.
מסיבה זו מידע המוצר מתייחס לאפשרות של תגובות אלרגיות, דבר שיכול להופיע אצל אנשים הרגישים כמעט לכל מינון, ואינו מתייחס להשפעות האפשריות על התנהגות אצל ילדים, דבר שהראיות הקיימות בו אינן הוא חד משמעי וזה זה יתרחש במינונים שלא ניתן להשיג אפילו במקרה של מנת יתר עם מיכל תרופות יחיד.
5) לאור האמור לעיל, זה נחשב כי המידע שנמצא כרגע בגליון הנתונים ותיוגו ועלון של Dalsy 20 מ"ג / מ"ל השעיה דרך הפה הוא מספיק. עם זאת, במקרה שיש הוכחות מדעיות חותכות לגבי ההשפעות השליליות של צבע זה על פעילותם ותשומת הלב של ילדים, המידע המורשה יעודכן בערוצים הרגילים. הסוכנות מעוניינת לשלוח הודעת שלווה לכל המשתמשים בתרופות זה ותרופות אחרות שעשויות להכיל את צבע ה- E-110 ומזכירה את החשיבות של הודעה על כל תגובות לוואי החשודות למרכז הפיקוח האוטונומי המתאים למערכת התרופות לבדיקת התרופות הספרדית, היכולה הודע גם באמצעות הטופס האלקטרוני הזמין באתר האינטרנט www.notificaRAM.es.
רופאי ילדים ממשיכים להמליץ על כך
בעקבות התלונה של FACUA, רופאי הילדים דיברו באותו אופן בו ה- AEMPS אושרו בהצהרה. לטענתם, סירופ הדלסי אינו מהווה סיכון כלשהו ונשאר בטוח לילדים, מכיוון שמינון הצבעים הכלול הוא מינימלי כדי להיחשב כסיכון לבריאותם.
כפי ש- EFSA (הרשות האירופאית לבטיחות מזון) בדקה מחדש את הצריכה היומית המותרת (ADI) של צבע E-110 היא של 4 מ"ג / ק"ג ליום. ילד בן 10 ק"ג צריך לשתות 400 מ"ל של דאלסי כדי להתאים לצריכה המקסימאלית, המקבילה לשני בקבוקי סירופ ליום (הבקבוק מכיל 200 מ"ל).
דרך | AEMPS
בתינוקות ועוד | יותר מדי אמהות מתעללות באיבופרופן: כיצד להימנע משימוש לרעה?
במגנט | איך צבעים כמו Dalsy E-110 משפיעים עלינו?
