לאחר מותם של 11 תינוקות בהולנד, לאחר שהשתתפו באמהות שלהם במחקרים קליניים עם ויאגרה, עניין אותנו לדעת מה התקנות האירופיות בנושא מחקרים אלה בנשים הרות. וליתר דיוק, הרגולציה הספרדית.
כי ... האם היתרונות שניתן להשיג על ידי ניסיון בתרופה חדשה באמת ראויים לסיכון? במקרה הספציפי הזה של הולנד, נראה שזה לא כך. ויאגרה ניתנה לאמהות לעתיד כדי לפתור בעיה של צמיחת העובר והתוצאה הייתה שהיא השפיעה על ריאות התינוקות.
התהליך שיש לבצע לביצוע מחקר קליני הוא שקוף ומווסת לחלוטין. אך באשר לנוחות השימוש באמהות בהריון ומניקות או לא זו למעשה החלטה של החוקרים, כפי שניתן לראות בחקיקה הקיימת. אבל בואו ונלך לחלקים. ראשית, נראה מה המטרה של המחקרים הללו.
מהו ניסוי קליני?
זהו מחקר רפואי שנערך על אנשים, אשר להשתתף בהתנדבות במחקרים אלה, כדי לגלות דרכים טובות יותר לטפל, למנוע, לאבחן ולהבין מחלות המשפיעות על האדם.
ניתן להשתמש בהן כדי לבחון את יעילותן של תרופות חדשות או כדי להשוות טיפולים קיימים ולקבוע איזו מהן טובה יותר.
לפני ביצוע ניסויים בבני אדם, מבוצעים מחקרי בטיחות ויעילות אחרים במעבדה ואם נבחן טיפול מתאים, המחקר נמשך ובוצעו ניסויים קליניים עם אנשים.
על כל אחד מהניסויים הקליניים המתבצעים להיות מנוהלים על ידי פרוטוקול המתאר את התוכנית שתבוא אחר המחקר האמור, כלומר כיצד זה ייעשה ולמה יש צורך לפתח אותו, קריטריוני הכללה והדרה עבור המשתתפים, בין השאר עליך גם לציין באיזה שלב במחקר אתה נמצא (אחד עד ארבעה).
כאן בספרד
במדינה שלנו, סוג זה של מחקר מנוהל על ידי צו מלכותי 1090/2015, מיום 4 בדצמבר, המסדיר ניסויים קליניים עם תרופות, ועדות האתיקה לחקר התרופות והרשם הספרדי למחקרים קליניים. .
על פי משרד הבריאות, צו מלכותי זה שימש לפשט את הנהלים הנחוצים לביצוע ניסויים קליניים וכך למשוך מחקר עם תרופות בספרד, בהשוואה לתקנה האירופית. בנוסף, היא גם העניקה למטופלים תפקיד פעיל יותר בקבלת החלטות המשפיעות עליהם, מכיוון שלראשונה הם נדרשים לכלול בוועדות האתיקה, חיוניים לאישור ניסוי קליני או לא.
בספרד אין לבצע רישום או מסחור של תרופה חדשה ללא מחקרים קליניים קודמים המדגימים את יעילותו ובטיחותו בשימוש. לכן, מחקר קליני נחוץ ובמקרים מסוימים חובה.
ואילו חוקים לגבי נשים בהריון? זה מתייחס באופן ספציפי לניסויים אצל נשים הרות במאמר 8, שם כתוב כי:
"ניסוי קליני יכול להתבצע רק עם נשים בהריון או מניקות אם בנוסף לתנאים שנקבעו בסעיפים 3 עד 6 לחוק המלכותי הזה, כל התנאים המפורטים בסעיף 33 לתקנה (EU) n. מס '536/2014 של הפרלמנט האירופי והמועצה מיום 16 באפריל 2014. "
לאחר מכן אנו בודקים את המאמרים 3 ו 6 של צו מלכותי זה ומוודאים שיש להם אופי כללי עבור כל המשתתפים האפשריים במחקר כלשהו. באופן בלעדי מדובר בדרישות אתיות, הגנת נתונים והסכמה מדעת. כלומר, היא קובעת שכדי לבצע את הבדיקה, על המשתתפים לתת את הסכמתם המפורשת ניתן לחשוף את הנתונים שנאספו רק אם הם מקבלים אותם ומתוך אנונימיות. הם זהים לאלה של האיחוד האירופי.
ביניהם שתי נקודות הקשורות לאירוע הטרגי בהולנד:
"היתרונות הצפויים לנושא המשפט או לבריאות הציבור מצדיקים את הסיכונים ואי הנוחות הצפויים לעין, ומעקב מתמיד אחר תנאי זה. עם זאת, הזכויות, הביטחון, הכבוד ורווחתם של הנושאים גוברים על כל עניין אחר. "
"הגישה לתרגול הקליני הרגיל לפתולוגיה שלו תועבר לאדם שהשתתף בניסוי, במיוחד במקרה של אנשים עם פגיעות מיוחדת."
תקנת האיחוד האירופי
מיד לאחר מכן אנו מחפשים את התקנה (האיחוד האירופי) מס '536/2014 של הפרלמנט האירופי, המכונה בצו הספרדי. ובאופן ספציפי, אנו קוראים את מאמר 33, היחיד המתייחס לנשים בהריון. שם נקבעים התנאים הנדרשים לביצוע ניסוי קליני של אמהות ותינוקות לעתיד:
חיבור חייבת להפיק תועלת ישירה עבור האישה ההרה או תינוק שנפגע, או העובר, העובר או הילד שלו לאחר הלידה, העולה על הסיכונים והעומסים הכרוכים בכך.
כי לא ניתן לבצע את המחקר באותה יעילות אצל נשים שאינן בהריון או מניקות.
כי המחקר תורם להשגת תוצאות המסוגלות להועיל לנשים הרות אחרות, תינוקות, עוברים אחרים, עוברים או ילדים, או במקרים הקשורים להתרבות.
זה כרוך בסיכון מינימלי עבור האישה ההרה או במהלך ההנקה, העובר, העובר או הילד שלך לאחר הלידה.
כשמחקרים נשים המניקות, יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים על מנת למנוע פגיעה בבריאות התינוק.
כי אין תמריצים כלכליים, למעט פיצוי על הוצאות ואובדן הרווחים הקשורים ישירות להשתתפות בניסוי הקליני.
מה אם משהו ישתבש?
חקיקה ספרדית (וגם אירופאית) קובעת זאת מתנדבים חייבים לקבל פיצויים במקרה שייגרם להם נזק עקב הניסוי הקליני.
באופן ספציפי, צו מלכותי 1090/2015, מיום 4 בדצמבר, מקדיש לפרק השלישי, סעיפים 9 ו -10, כדי להסביר פיצויים בגין נזקים. הוא קובע כי:
האחראים להבטיח שמחקרים קליניים יעמדו בדרישות הם ועדות האתיקה לחקר תרופות (Ceim) המורכבות מאנשי מקצוע בתחום הבריאות (רופאים, אחיות ורוקחים), אך גם מומחים למשפטים וביו-אתיקה ולפחות "חבר אחד. לגו, שומר על מחקר ביו-רפואי או סיוע קליני, שייצגו את האינטרסים של החולים ".
בנוסף, מנהלי המחקר מחויבים להעביר את החשדות לתופעות שליליות או בלתי צפויות של התרופות שנלמדו לסוכנות הספרדית לתרופות ומוצרי בריאות (AEMPS), כמו גם לפרסם את התוצאות, בין אם הן חיוביות או שליליות.
בספרד, החוק בנושא ערבויות ושימוש רציונלי בתרופות ומוצרי בריאות מחייב שכירת א ביטוח חבות, או קביעת ערבות כספית אחרת, למימוש ניסוי קליני, במטרה להבטיח את כיסוי הנזקים העלולים להתרחש באנשים המשתתפים בניסוי האמור.
צעדים אלה עומדים רק בתקנה (EU) מס '536/2014 של הפרלמנט האירופי בנושא ניסויים קליניים (שכבר הוזכרו קודם), אשר נקבע בנקודה 62 כי:
"המדינות החברות צריכות להבטיח את קיומן של מנגנוני פיצויים בגין נזקים שנבדק עשוי להיפגע כתוצאה מהשתתפותם בניסוי קליני שנערך בארצם".
האגודה הספרדית לפרמקולוגיה קלינית מסבירה ממה מורכב הביטוח של ניסויים קליניים בתרופות.
הסיבות האתיות המצדיקות את קיומו של ביטוח לכיסוי הנזקים שעבר החולה עקב השתתפותו בבדיקה קלינית הן ברורות מאוד:
אם אדם סובל מנזק המיוחס להשתתפותו בחקירה וכי הם לא היו סובלים אם הם לא היו שם, זה נחשב הוגן, בשל תרומתו לידע שנוצר בעקבות החקירה (שיש לראות בהם כטובת הציבור ), הוא להשתתף בחינם מבחינה רפואית ולפצות אותך כלכלית על ליקוי בריאותך.
מקדם המשפט אחראי לרכישת ביטוח המכסה נזקים.במקביל לאחריות שיכולה להיות מוטלת על ידי המקדם, החוקר הראשי ומשתפי הפעולה שלו.
זו נחשבת לעבירה חמורה מאוד להפרת החובה לחתום על ביטוח, ערבות או ערבות פיננסית שווה ערך.
כל ההוצאות הנגזרות מהפגיעה במצבו הבריאותי או הגופני של האדם שעבר את הניסוי הקליני יהיו כפופות לפיצויים, כמו גם הנזקים הכלכליים הנובעים ישירות מליקוי כאמור, ובלבד שזה לא מובנה בפתולוגיה הנחקרת או התפתחות מחלתו כתוצאה מחוסר היעילות של הטיפול.
כערובה נוספת למשתתפים, יש להניח כי הנזקים המשפיעים על בריאותך במהלך מימושו ובמשך תקופה של שנה נספרו מאז השלמתם, הם התרחשו כתוצאה מהמשפט.
צו מלכותי 1090/2015 קובע זאת הסכום המינימלי שיובטח כהתחייבות יהיה 250,000 אירו לאדם עבר ניסוי קליני.
זה גם מאפשר לשכור הון מבוטח מקסימלי לכל ניסוי קליני וקצבה של 2,500,000 יורו. זאת אומרת, אם סכום כל השיפוי שהוכרו לכל אלה שנפגעו מאותו משפט בשנה עולה על 2,500,000 יורו, חברת הביטוח לא תהיה מחויבת לשלם מעל אותו סכום, תוך הקצאת סכום הגבול בין כולם המושפעים
החקיקה הספרדית והאירופית קובעת כי מתנדבים חייבים לקבל פיצוי במקרה שייגרם להם נזק עקב הניסוי הקליני.בתינוקות ועוד הסכם מדינות נגד אלימות מגדרית: אנו מסכמים את האמצעים העיקריים לטובת נשים וילדיהם, 11 עמדות להניק ולהשיג הנקה מוצלחת, מה שלך?
