כולנו זוכרים את שערוריית התלידומיד, תרופה להקלה על בחילות במהלך ההיריון פופולארית מאוד בין סוף שנות ה -50 לתחילת שנות ה -60 שגרמה מומים חמורים לאלפי ילדים ברחבי אירופה. טרגדיה זו עוררה כל כך הרבה זעקה חברתית וזעם עד כי החקיקה שונתה בינלאומית כדי לבסס יותר בקרות על תרופות.
כיום נראה כי המנגנונים הללו נכשלו, כי עלינו לדבר על שערוריית חומצה ולפרואית, חומר פעיל הקיים במספר תרופות לטיפול באפילפסיה, הפרעה דו קוטבית ומיגרנות, אשר נקבעו לנשים הרות, יכולות לגרום למומים אצל כמה אלפי ילדים בספרד, כמו גם במדינות אחרות.
מהי חומצה ולפרואית?
חומצה ולפרואית, הידועה גם בשם ולפרואט או נתרן ואלפרואט היא מייצב אנטי אפילפטי ומצב רוח. מדובר בתרופה בעלת מגוון רחב של פעולות הפועלות על מערכת העצבים המרכזית. הוא משווק במאה מדינות בעולם תחת שמות מסחריים שונים כמו Depakine ונגזרותיו (מופץ על ידי מעבדת Sanofi בספרד) וכן Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote ו- Depamide.
זו אחת התרופות שנאסר בהריון (עם סיכון D ל- FDA). אם הוא נלקח במהלך ההיריון, הוא חוצה את השלייה ומגביר את הסיכון לתינוקות לסבול ממומים גופניים, מנת משכל נמוכה, קשיי למידה ואוטיזם.
מומים חמורים
המומים שנגרמו על ידי חומצה ולפרואית הם נעים בין ספינה ביפידה, חך שסוע, שפה שסועה, מחלות לב ואנמליות באיברי המין, בין היתר. אך מלבד סיכון זה (מ- 10.73% לעומת 2-3% מהאוכלוסייה הכללית), השימוש בחומצה ולפרואית במהלך ההריון מגדיל את הסיכון להתפתחות הפרעות כמו:
- יכולת אינטלקטואלית נמוכה יותר
- כישורי שפה מוגבלים (לדבר ולהבין)
- בעיות זיכרון
- הפרעות בספקטרום האוטיזם
- עיכוב בהליכה ובדיבור
תסמונת Valproate העובר
תינוקות רבים שנחשפים לתרופה זו נולדים בריאים ובעלי צמיחה והתפתחות תקינה. עם זאת, מחקרים הראו כי נשים הנוטלות חומצה ולפרואית במהלך ההיריון נמצאות בסיכון גבוה יותר ללדת תינוק עם מומים מולדים ובעיות בריאות אחרות. לקטנטנים שנפגעים בתסמונת זו עשויים להיות פנים אופייניות למחלה זו, תסמונת הוואלפראט העובר.
מול תמונה עגומה זו, ההסבר היחיד המתקבל על הדעת להמשיך לרשום תרופה זו צריך להיות בורות. עם זאת, זה גורם לזעם לדעת כי הנורא תופעות לוואי של כדור זה ידועות כבר עשרות שנים.
כרונולוגיה של אסון
כפי שנאמר בפרסום זה של Institutació Institut Català de Farmacologia, ההשפעות המזיקות של Depakine ידועות כבר ארבעה עשורים:
בסוף שנות ה -80 סדרת מקרים של עיכוב התפתחותי כבר תוארה אצל ילדים לאמהות שטופלו בחומצה ולפרואית במהלך ההריון.
-1999. במחקר אחד נצפה סיכון לבעיות התפתחות נוירולוגית פי עשרה בקרב ילדי הנשים שלקחו ולפרואט במהלך ההריון, בהשוואה לאלו שלקחו תרופות אנטי-אפילפטיות אחרות.
-2000. בסדרה רצופה של ילדים עם תסמונת נוגדת פרכוסים עוברית ואיחור התפתחותי, רובם נחשפו לוואלפראט.
-2001. מבין 594 ילדים לאמהות הלוקים באפילפסיה שטופלו במרכז בבריטניה, 30% מהילדים שלקחו ולפרואט במהלך ההריון נזקקו לעזרים חינוכיים מיוחדים, לעומת 3.2% מהנחשפים לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות. .
-2011. בקרב 210 ילדים של חולי אפילפסיה ממרשם בבריטניה, מתשעה חודשים עד חמש שנים, נצפה עיכוב התפתחותי אצל 40% מהנחשפים לוואלפראט, לעומת 4.5% מאלו שלא נחשפו. מחקרים אחרים מצביעים על כך שילדים של אימהות שלקחו ולפרואט במהלך ההיריון נראה שיש סיכוי גבוה יותר לאבחן הפרעות קשב וריכוז.
מה אומרת סוכנות התרופות הספרדית
זה נראה מספיק, נכון? ובכן, רק בשנת 2014, אז פרצה השערוריה בצרפת, סוכנויות התרופות האירופיות והספרדיות ממליצות להימנע מנופראט:
"אצל בנות ונשים עם יכולת הריון אין להשתמש בחומצה ולפרואית, אלא אם לא ניתן להשתמש באלטרנטיבה טיפולית אחרת ויתקיימו התנאים של תוכנית מניעת ההיריון." בשנה שלאחר מכן, גוף זה שינה את העלון ואת גליון הנתונים הטכניים של התרופה ובנובמבר 2017 פרסם התראה המזהירה כי "זה יכול לגרום למומים מולדים ובעיות בהתפתחות מוקדמת של הילד אם הוא נלקח במהלך ההיריון". .
השנה הם הכירו בכך שהמדדים לא היו יעילים מספיק כדי למזער את הסיכונים ועדכנו את ההמלצות:
בטיפול באפילפסיה: אין להשתמש בחומצה ולפרואית בנשים עם יכולת הריון, אלא אם כן לא ניתן להשתמש באלטרנטיבה טיפולית אחרת.
באתר האינטרנט שלו, גוף זה מכונה "דקפין" עם משולש הפוך שחור, מה שאומר שהוא כפוף ל"ניטור נוסף ". מדובר במוצרים שנמצאים תחת פיקוח מיוחד על ידי רשויות הבריאות משום שהם חדשים בשוק או מכיוון שנדרשים מחקרים נוספים כדי להוכיח את בטיחותם או יעילותם.
יש ליידע נשים הנוטלות תרופה זו (באמצעות הרופאים שלהן) על ההשלכות שיכולות להיות על ילדיהן אם הן נכנסות להריון. בשביל זה מומלץ לקהילה הרפואית להציע אפשרויות טיפול אחרות או במקרה שדאפקיין היא הכרחית לחלוטין, שנשים בגיל הפוריות ישתמשו באמצעי מניעה יעיל. עם זאת, המידע מאוחר ולא כולם מושפעים. ישנן נשים בהריון הנוטלות תרופה זו מבלי שהן יודעות על הבעיה.
מה אומר סנופי?
מצידו, סנופיהמעבדה שמשווקת את התרופה פרסמה הצהרה בה היא מבטיחה כי מאז תחילת שנות השמונים היא סיפקה מידע על הסיכון למומים בעובר.
"ככל שהידע גדל סביב הסיכונים הכרוכים בשימוש בנתרן ולפרואט, במיוחד במהלך ההיריון, סנופי גילה שקיפות מוחלטת מול רשויות הבריאות והחלה לעדכן את המידע הרפואי לרופאים ומטופלים. הוא הזכיר בשיטתיות לחולים דרך עלון התרופות כי במקרה של הריון או במקרה של רצון להריון, יש לפנות לרופא שיפעל בהתאם. "
מצד שני, יש להם מספיק מידע באתר שלהם המתאר את הסכנות שבשימוש בדקפין. עם זאת, אינך יכול לומר שזה בהישג יד. התרופה אינה מוזכרת באתר האינטרנט הרשמי של סנופי או במדור החדשות שלה. עליכם להכנס לכרטיסייה בה מופיעה רשימת המוצרים שלכם ולחץ על השם כדי לגשת אליו.
מי שנפגע בספרד יכול להיות אלפים
האגודה הראשונה לקורבנות תסמונת ולפרואיק הוקמה זה עתה בספרד, שמבקשת לבקש מהאחריות של חברת סנופי, החברה שמוכרת את התרופה, סיוע לנפגעים ומעל הכל - תפסיקו לרשום מרשם לנשים בגיל הפוריות והריון (כן, להפליא, זה עדיין נעשה). משפחות שחושבות שילדיהן עלולים להיות מושפעים מדאפקיין יכולות לפנות לאגודה בכדי להודיע להם על הצעדים להמשך דרך האתר הנ"ל או להצטרף לקבוצת הפייסבוק שלהם.
לקרן יש את תמיכתו של מרין מרטין, נציג 5,000 המשפחות שנפגעו בצרפת ומי שיש בספרו Dépakine, השערוריה, כיצד גילה במקרה כי מומים של בנו בן השש (לימים נודע כי גם בתו הבכורה חולה) הייתה סיבה. הוא גולש באינטרנט. במקום לחפש "אוטיזם", כפי שנהג לעשות, הוא כתב את המילים "מסוכן" "רפואה" ו"הריון "ונתקל בדף שהקים משפחות בריטיות שנפגעו לפני עשר שנים:
"זה עתה נכנסתי לאתר באנגלית. ואז אני מקבל את המכה: הילד בתמונה זהה לבני. שבץ מוחי." הוא הבן שלי, "אני אומר לעצמי ונשמע. תמונות אחרות של ילדים מצעדות: כולם נראים כמו בני דודים , הילדים כולם נראים כמו הבן שלי. הילדים האלה עם שפה עליונה דקה ואף מרוסק הושכרו כולם על ידי דפקין ... זה נקרא "עוברת פרופראט", או "תסמונת נוגדת פרכוסים" ... לעולם לא אדע איזה פנים יהיו הבן שלי נגנב, הזהות שלו נגנבה ... מדוע אף אחד מהמומחים שחציתי בבריאותיי לא ציין את הקשר האפשרי אתי? האם אני היחיד שרופאי לא הודיעו עליו? למה? למה? למה? ... "
התמרמרות היא התחושה החזקה ביותר שעוברת בין משפחות, בעיקר אמהות, כאשר הם מגלים שניתן היה להימנע מבעיותיהם של ילדיהם. תינוקות ועוד יצרו קשר עם כרמן רוזה גלאן, אם לאחד הילדים שנפגעו בספרד. היא מפרטת את רגשות הכעס והאשמה שפלשו אליה כשנודע לה כי דקפין גרמה להפרעה שספג בנה ויקטור בן ה -15:
"הבן שלי סובל מתסמונת אספרגר. גיליתי בשנה שעברה שזה נובע מהתרופות והרגשתי אשמה גדולה כי לא ידעתי שבכל פעם שלקחתי את הגלולה ההיא כשהייתי בהריון אני פוגע בתינוק שלי. חוץ מכעס בגלל שלי האפילפסיה הייתה מאוד קלה, יכולתי לעזוב את הטיפול בצורה מושלמת והבן שלי היה נולד בריא. "
לבסוף, בספרד כיום איננו יודעים כמה נשים מטופלות בתרופה זו לטיפול באפילפסיה או הפרעה דו קוטבית, או כמה מהן יכולות להיות בהריון או מתכננות לעשות זאת מבלי שנדע מה הסכנה החמורה שבהן נמצא התינוק שלהם. כמו כן אין מעקב בריאות הציבור אחר ילדים שנפגעו מאסון זה. לא הרבה הורים מודעים לכך שניתן היה להימנע ממצב ילדיהם. העמותה שזה עתה הוקמה מבקשת צדק להורים ומידע עבורם הקהילה הרפואית ומשפחות שנמנעות מקורבנות רבים יותר של חומצה ולפרואית.
Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire
היום באמזון תמורת 19.22 אירו
