הוועדה להערכת סיכונים במעקב רפואי אירופי ביצעה הערכה חדשה של מאזן התועלת / סיכון של חומצה ולפרואית כאשר היא ניתנת לבנות, נשים עם יכולת הריון ונשים בהריון. התרכובת היא נוגדת פרכוסים עם קשת רחבה של פעילות אנטי אפילפטית., שמנגנון הפעולה העיקרי שלו קשור לעלייה בפעולה המעכבת של המעביר העצבי GABA.
נוירוטרנסמיטר זה הוא חומצת אמינו בעלת ארבע פחמן הקיימת בכמה בעלי חיים וצמחים, גם בחיידקים; אצל בעלי חיים הוא נמצא במוח בריכוזים גבוהים
מתן חומצה ולפרואית מרמז סיכון לפתח מומים מולדיםובנוסף מחקרים עדכניים מצביעים על כך שהשימוש בה במהלך ההיריון עשוי להיות קשור לשינויים בהתפתחות הגופנית והעצבית של ילדים שנחשפו ברחם.
המומים השכיחים ביותר הם: מומים בצינור העצבים, דיסמורפיה בפנים, חיך שסוע ושפה שסועה, craniosynostosis, פגמים לבביים, כליות ושתן אורוגניות, פגמים בגפיים (כולל אפליה רדיוס דו צדדית) ומומים רבים הכוללים איברים ומערכות שונות. .
לא יכול היה לקבוע בדיוק מהי תקופת ההיריון של הסיכון, ואין לשלול קביעות זו במהלך כל ההיריון.
מחקרים בקרב ילדים בגיל הרך שנחשפו הראו כי בין 30 ל- 40 אחוז מהם סבלו מהפרעה התפתחותית מוקדמת הקשורה לתקשורת מילולית, ציטוט אינטלקטואלי, זיכרון ומוטוריקה גסה.
יכולה להיות גם עלייה בסיכון לאוטיזם בילדים והפרעות אחרות בספקטרום האוטיזם. (בהשוואה לאוכלוסייה הכללית). מצד שני, נתונים מוגבלים מצביעים על כך שילדים אלה עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לפתח הפרעות קשב וריכוז.
אלה אם כן ההמלצות ש- AEMPS פונה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות
אין לתת חומצה ולפרואית לבנות, לנשים עם יכולת הריון או לנשים בהריוןאלא אם כן טיפולים אחרים לטיפול בתופעות אפילפסיה או מאניות הקשורות בהפרעה דו קוטבית לא הוסבלו או הוכחו כבלתי יעילים.
נשים בעלות יכולת הריון בטיפול בחומצה ולפרואית צריכות להשתמש בשיטת מניעה יעילה לאורך כל משך הטיפול ותסביר בפירוט את הסיכונים שהעובר יתמודד במקרה של הריון.
יש ליידע זאת נשים הנמצאות בטיפול במקרה של הריון אסור להם להשעות את התרופה ללא התייעצות לפני הרופא שלך
אם אישה נכנסת להריון תוך כדי נטילת חומצה ולפרואית, תיבחן הערכה מעמיקה של היתרונות והסיכונים, בהתחשב בחלופות טיפוליות אחרות. אם יוחלט סופית להמשיך בטיפול, יבואו בהנחיות המצוינות במסמך המקושר למעלה.
ה AEMPS מעדכן את גיליונות העובדים ועלוני התרופות עם חומצה ולפרואית, אשר בקרוב יהיה זמין באתר האינטרנט שלהם, יחד עם חומר מידע משלים הן לאנשי מקצוע בתחום הבריאות והן למטופלים.
החשיבות של דווח על כל התגובות החשודות לרעה למרכז הפיקוח האוטונומי המתאים של SEFV-H, וניתן לקבל הודעה גם באמצעות הטופס האלקטרוני הקיים באתר זה.
